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衡阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

衡市监案处字〔2024〕151号

当事人：衡阳市康阳骨科医院有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430413755847736N

住址：衡阳市高新区解放大道24号

法定代表人：陈树东

身份证号码：******************

联系电话：***********

本案来源为衡阳市市场监督管理局医疗器械监督管理科案件线索移交，文书号：衡市监稽移字〔2024〕150号。

经查：2024年7月19日，市局医疗器械监督管理科执法人员在副院长阳世发的陪同下，对衡阳市康阳骨科医院进行了现场检查。现场在该院二楼检验科血液冷藏箱(资产编号:HYDQ007005)发现医疗器械①"乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)"(医疗器械注册证:国械注准20163402122、规格:96人份、批号:20240301206、数量:4盒、贮存:2℃~8℃避光保存、生产企业:汕头市医用设备厂有限公司);②"乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)"(医疗器械注册证:国械注20163402144、规格:96人份、批号:20240402208、数量:4盒、贮存:2℃~8℃避光保存、生产企业:汕头市医用设备厂有限公司)，温湿度(G2080B)显示温度为30℃。

你公司未按照医疗器械说明书和标签标识要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，我局执法人员针对当事人以上行为下达了衡高市监责改〔2024〕013号《责令改正通知书》。本局遂于2024年7月19日经主管领导批准立案调查。现已于2024年8月6日调查终结。

在案件的调查过程中，当事人对自己的违法事实予以承认，并能主动配合调查，如实地陈述违法行为的经过，提供违法行为的相关的证据材料。本局于2024年8月12日，向当事人送达了衡阳市市场监督管理局高新分局行政处罚告知书(衡市监高罚告〔2024〕70号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由，依据处罚内容及依法享有陈述、申辩、要求举行听证等权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辨、补充提供证据。相关证据有当事人的身份资格证明、《现场笔录》、《询问笔录》、现场照片等相关书证均已由当事人发表意见，全部核实，具有合法性、真实性和关联性,并记录在案。

我局认为，你公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条"运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效"的规定。

我局认为，你公司的上述行为具有以下情节：1、违法的程度较轻，积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；2、你公司在检查人员指出其存在问题后，能够积极马上进行整改。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条"有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；"的规定。但调查取证时当事人能积极配合调查，态度诚恳，有悔改情形，货值金额不足1万元，且尚未对社会造成危害后果；根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定及湘药监发〔2022〕18号湖南省药品监督管理局365体育官网印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知第九条符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：...（二）涉案产品尚未销售或使用.（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；第二十四条(二)项减轻处罚：法定最低处罚数额以下。我局决定对当事人减轻处罚。决定处罚如下：罚款3000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到（户名：衡阳市财政局非税收汇缴结算户；账号：43001530964050002970 开户行：建行衡阳华新支行）银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向衡阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向衡阳铁路运输人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

衡阳市市场监督管理局

2024年8月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）